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我公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液临床试验通知书
发布时间：
2021-11-06 13:26
来源：
我公司近日收到国家药监局签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液的 《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP01795、2021LP01796)，相关信息如下：
药品名称：长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液
剂 型：注射液(皮下注射)
规 格：0.75mg:0.5mL；1.5mg:0.5mL
注册分类：治疗用生物制品
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 8 月 23日受理的长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展 2 型糖尿病适应症的临床试验。
长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，可有效治疗 2 型糖尿病。其通过激动 GLP-1 受体，不仅可以促进胰岛素分泌，还可减少升糖激素(胰高血糖素)的分泌，以达到降血糖的目的；还可以通过降低食欲减少葡萄糖来源，通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。此药品仅需每周皮下注射一次，可实现长期平稳控制血糖，并可同时降低空腹血糖与餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白。它具有多种其他降糖药物不具有的治疗优势，包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时，此类药物还具有潜在的心血管获益作用，包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。
2019 年 2 月，礼来 GLP-1 受体激动剂周制剂度拉糖肽（度易达）获批进入国内市场。 目前国内已有企业类似药品申报或获批临床试验，但未有同类产品上市。
我公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 药品临床试验通知书，将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备，与公司申报上市的达格列净片、伏格列波糖片及处于临床阶段的德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、利拉鲁肽等产品形成系列并满足糖尿病患者的不同需求。
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