我公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间：

2022-04-26 17:10

来源：

我公司于近日收到国家药监局核准签发的关于多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》，多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时获准变更多西他赛注射液的处方及生产工艺、质量标准。

多西他赛又名多西紫杉醇，属于微管解聚抑制剂，是由 Rhone-Poulenc Rorer 公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，商品名泰索帝(TAXOTERE)；临床上主要用于治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、小细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。多西他赛注射液由 Rhone-Poulenc Rorer 公司于 1995 年 4 月在墨西哥首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市。 2010 年在中国上市，由赛诺菲安万特公司生产。

目前进口药品在国内上市规格有 1.0ml:20mg 和 0.5ml:20mg(另附 1 支溶剂1.5ml)两种。目前国内上市并通过一致性评价的生产企业有江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司等多家企业。我公司 2020 年、2021 年该产品的销售额分别是 2,508.80 万元和 1,358.33 万元。

我公司多西他赛注射液通过一致性评价有利于提升该产品在市场的竞争力和市场占有率，将对公司未来的经营业绩产生一定的积极影响。

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