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我公司利伐沙班片获批生产
发布时间：
2021-05-19 11:22
来源：
我公司于近日收到国家药监局核准签发的利伐沙班片(10mg，商标名：立采)“药品注 册证书”。利伐沙班片的获批将丰富公司心血管系列产品的储备。
药品名称：利伐沙班片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品4类
药品生产企业：北京龙8药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20213305
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公司利伐沙班片于2019年7月向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。利伐沙班是一种新型口服抗凝药，通过直接抑制Xa因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成，临床上主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成(DVT)及非瓣膜性房颤成年患者等。利伐沙班具有起效迅速、疗效可预测、颅内出血发生率低、无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。
我公司利伐沙班获批视同通过一致性评价，该产品已入选第五批国家组织药品集中采购目录。
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龙8药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新，已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种，获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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