我公司获得 3 类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)药品注册证书

发布时间：

2020-09-25 09:41

来源：

我公司于近日收到国家药监局核准签发的 3 类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g，0.2g)“药品注册证书”，药品基本信息如下:

药品名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片

剂型:片剂
规格:0.15g，0.2g
注册分类:化学药品 3 类
药品批准文号:国药准字 H20203461，国药准字 H20203462

我公司已于近期获得化药四类富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g) 药品注册证书，主要用于治疗成人和 12 岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染，系治疗慢性乙型肝炎的一线用药。本次获得的 3 类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g、0.2g)系国内独家获批，目前国内上市企业(包括原研)均为 0.3g 规格富马酸替诺福韦二吡呋酯片。我公司获批的 0.15g，0.2g 规格主要用于 2 岁及 2 岁以上体重≥17 kg 成人和儿童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝 2 岁及 2 岁以上且体重≥17 kg 成人和儿童患者，该产品系首次批准用于 2 岁以上儿童患者。本次获批的 0.15g 和 0.2g 两个规格产品按照现行药品注册法规视同通过一致性评价。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物，几乎没有耐药报道，可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化，可以大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率，但长期服用需随时关注其对肾脏和骨骼的副作用。乙肝存量患者中以中、老年患者居多，易发生骨质流失而致骨质疏松，我司的 0.15g 和 0.2g 小剂量规格可以在不降低疗效的前提下有效降低其副作用，同时为 2-12 岁的儿童患者安全用药提供最佳选择。据医药魔方数据统计，2019 年富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内市场，葛兰素史克占 59.70%，成都倍特占 19.49%，其他企业占 20.81%。

本次公司 0.15g，0.2g 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批上市将增加公司的新药储备，也有利于增强公司抗感染用药领域的产品储备，增加公司儿童用药产品种类。

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